赞皇县市场监督管理局

行政处罚决定书

赞市监处罚〔2026〕10号

当事人：赞皇时代口腔诊所（田*杰）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92130129MA7BPX0U17

经营者：田*杰

身份证号码：1301************0010

联系地址：河北省石家庄市赞皇县赞皇镇槐泉东路123号

2025年12月15日我局执法人员对赞皇时代口腔诊所（田*杰）进行监督检查，发现：在诊所技工室操作台上发现上海新世纪齿科材料有限公司生产的备案号：沪嘉械注准20140010号的“牙科分离剂”，批号：20230310，生产日期：2023-03-08，有效期至：2025-03-07的1瓶，处于开口状态，已过期。2025年12月19日经主管领导批准进行了立案调查。

经查，当事人赞皇时代口腔诊所（田*杰），个体工商户，2025年12月15日我局执法人员对赞皇时代口腔诊所（田*杰）进行监督检查，发现：在诊所技工室操作台上发现上海新世纪齿科材料有限公司生产的备案号：沪嘉械注准20140010号的“牙科分离剂”，批号：20230310，生产日期：2023-03-08，有效期至：2025-03-07的1瓶，处于开口状态，已过期。使用的过期医疗器械“牙科分离剂”1瓶，货值金额5元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2025年12月15日制作的现场检查笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

2. 2025年12月26日，当事人提供的营业执照，诊所备案证明复印件及负责人的身份证复印件，证明当事人主体资格；

3.2025年12月26日制作的询问笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

3.2025年12月15日检查赞皇时代口腔诊所（田*杰）现场拍摄照片5张，证明当事人使用过期医疗器械的违法事实；

以上证据经证人逐一确认属实。

2026年1月19日，我局给当事人送达了赞市监罚告【2026】器械004号《行政处罚告知书》，当事人在法定时限内没有向我局提出陈述、申辩，也未要求听证。

当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（2024年12月06日修订）第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。

2025年12月26日，我局对当事人进行了调查询问，后向我局提交陈述申辩意见，申请对其减轻处罚，理由如下：没有主观故意性，且初次违法，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2024年8月1日施行）第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”符合可以依法减轻的处罚条件。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（2025年5月1日施行）编码：HEBMPA-C-2-006 违法行为3.“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”；适用情形：“减轻处罚情节” 裁量因素：符合规则减轻处罚情形之一的。裁量基准：“（二）货值金额不足1万元的，处1000以上 2 万元以下罚款；货值金额1万元以上的，处货值金额0.25倍以上5倍以下罚款”。

当事人使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》（2024年12月06日修订）第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的经营者、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，结合自由裁量执行标准，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：1、没收过期“牙科分离剂”1瓶；2、罚款5000元。

当事人应在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，将罚款缴到赞皇县联社（帐户：赞皇县收费服务中心，开户行：赞皇县联社，帐号：143212011006347），逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额，并依法申请人民法院执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向赞皇县人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向石家庄市赞皇县人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

罚没许可证编号：罚证字第01-17-0011。

赞皇县市场监督管理局

（印 章）

2026年 2月5日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。

 

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