赞皇县市场监督管理局

行政处罚决定书

赞市监处罚〔2026〕3号

当事人：赞皇县陈笑天口腔诊所（陈*天） 

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92130129MA09CNKN9E

经营者：陈*天

身份证号码：1301**********81012

联系地址：河北省石家庄市赞皇县通府街                                                                                                

2025年10月20日我局执法人员对赞皇县陈笑天口腔诊所（陈*天）进行监督检查时，发现：该诊所现场未能提供所使用医疗器械的进货查验记录，我局当场下达了责令改正，给予警告的行政处罚，2025年11月17日对该诊所进行复查时发现该诊所还是未能提供医疗器械的进货查验记录制度。2025年11月28日经主管领导批准进行了立案调查。                                                                                                          

经查，赞皇县陈笑天口腔诊所（陈*天），个体诊所，2025年10月20日我局执法人员对赞皇县陈笑天口腔诊所（陈*天）进行监督检查时，发现该诊所现场未能提供所使用医疗器械的进货查验记录，我局当场下达了责令改正，给予警告的行政处罚，2025年11月17日对该诊所进行复查时发现该诊所还是未能提供医疗器械的进货查验记录制度。当事人赞皇县陈笑天口腔诊所（陈*天）涉嫌未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实。                                         

上述事实，主要有以下证据证明：                               

1. 2025年10月20日和2025年11月17日制作的现场检查笔录2份，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实；

2. 2025年12月8日，当事人提供的营业执照，诊所备案证明复印件及负责人的身份证复印件，证明当事人主体资格；

3.2025年12月8日制作的询问笔录1份，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实；

3.2025年11月17日检查赞皇县陈笑天口腔诊所（陈笑天）现场拍摄照片2张，证明当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法事实；

以上证据经证人逐一确认属实。

2026年1月12日，我局给当事人送达了赞市监罚告【2026】器械001号《行政处罚告知书》，当事人在法定时限内没有向我局提出陈述、申辩意见，也未要求听证。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（实施：2025.01.20）第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，构成未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。

2025年12月8日，我局对当事人进行了调查询问，后向我局提交陈述申辩意见，申请对其减轻处罚，理由如下：没有主观故意性，且初次违法，根据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2024年8月1日施行）第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”符合可以依法减轻的处罚条件。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》（2025年5月1日施行）编码：HEBMPA-C-2-008 违法行为3.“医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度”；适用情形：“减轻处罚情节” 裁量因素：符合《规则》减轻处罚情形之一的。裁量基准：“（五）对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处500元以上1万元以下罚款”。选择减轻处罚。

当事人未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，依据《医疗器械监督管理条例》（实施：2025.01.20）第八十九条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，结合自由裁量执行标准，责令当事人改正违法行为，决定对当事人作出如下行政处罚：罚款3000元。

当事人应在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，将罚款缴到赞皇县联社（帐户：赞皇县收费服务中心，开户行：赞皇县联社，帐号：143212011006347），逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额，并依法申请人民法院执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向赞皇县人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向石家庄市赞皇县人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

罚没许可证编号：罚证字第01-17-0011。

 赞皇县市场监督管理局

                              （印 章）           

                     2026年 1月30日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。

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