赞皇县市场监督管理局

行政处罚决定书

赞市监处罚〔2025〕261号

当事人名称：石家庄汉经方医药保健品有限公司

主体资格名称：营业执照

统一社会信用代码：91130129MACCL06M22

经营场所：河北省石家庄市赞皇县赞皇镇赞元路榆底道口东500米路南

法定代表人：纪*亮

身份证件号码：1301**********0016

2025年8月18日，我局执法人员依法对当事人石家庄汉经方医药保健品有限公司经营场所进行日常监督检查，现场发现当事人经营的“甜甜乐小儿乳酸菌素片”（规格：36片/盒，生产厂家：山西渊源药业有限公司）放置于该药店东面陈列架上。该药品说明书【贮藏】项明确标注“密闭，在凉暗处（避光并不超过20°C）保存”，执法人员对当事人经营场所的药品陈列区域进行全面核查，未发现安装符合该药品储存温度要求的空调等温控存储设施，当事人现场无法提供该药品储存运输过程中的温度监控记录。当日，执法人员依据相关法律规定向当事人作出《当场行政处罚决定书》（赞市监当罚[2025]执法048号），给予警告行政处罚，并责令当事人于7日内（即2025年8月25日前）改正上述未按规定储存药品的违法行为。2025年8月29日，本局执法人员对当事人责令改正情况进行复查，发现当事人经营场所内涉案“甜甜乐小儿乳酸菌素片”仍按原方式存放，未配备符合要求的温控存储设施，也未采取其他有效温控措施，违法行为未予改正。2025年8月29日，经局机关负责人批准对当事人立案调查，9月1日执法人员对当事人进行了问询调查，未采取行政强制措施。

经查，当事人石家庄汉经方医药保健品有限公司经营“甜甜乐小儿乳酸菌素片”（规格：36片/盒，生产厂家：山西渊源药业有限公司），该药品说明书【贮藏】项明确要求“密闭，在凉暗处（避光并不超过20°C）保存”。2025年8月18日我局检查时，发现该药品放置于东面陈列架，当事人未配备空调等符合温度要求的温控存储设施，且无法提供储存运输温度监控记录。当日我局给予警告并责令7日内改正后，2025年8月29日复查，发现当事人仍未配备温控设施，涉案药品仍按原方式存放，未改正违法行为。当事人上述行为构成未按规定储存药品逾期不改正的违法行为。

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 当事人营业执照、药品经营许可证、投资人身份证复印件，证明当事人主体资格及经营资质；

2.现场笔录、现场照片，《当场行政处罚决定书》（赞市监当罚[2025]执法048号）及送达回证，证明当事人未按规定储存药品及经警告限期改正后仍未改正的事实；

3.询问笔录及询问通知书送达回证，证明当事人认可未按规定储存药品且逾期未改正的违法行为；

以上证据，经当事人逐一确认属实。

2025年11月10日下达了行政处罚听证告知书【2025】执法048号，法定期限内当事人未进行陈述、申辩，也未要求举行听证，视为自动放弃此权利。

当事人未按规定储存药品且逾期不改正的行为，违反了《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日修订）第一百四十五条第一款第二项“营业场所应当有以下营业设备：（二）监测、调控温度的设备；”、第一百五十九条“企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。”和《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日修订）第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，构成未遵守药品经营质量管理规范且逾期不改正的违法行为。

鉴于当事人在调查过程中积极配合市场监管部门检查，如实陈述违法事实，主动提供相关证据材料，且无证据证明其未按规定储存药品的行为已造成药品质量变质、人身伤害等严重危害后果依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》（2024年8月1日施行）第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；”的规定，建议给予当事人减轻处罚。

当事人未按规定储存药品且逾期不改正的行为，违反了《药品经营质量管理规范》（2016年7月13日修订）第一百四十五条第一款第二项、第一百五十九条和《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日修订）第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》（2019年12月1日修订）第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，责令当事人改正违法行为，拟做出行政处罚如下：罚款10000元整。

当事人应在接到本处罚决定书之日起15日内履行本决定，将罚款缴到赞皇县农村信用合作联社，账号143212011003347（地址：赞皇县槐河东路138号）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如对本处罚决定不服，可在接到本处罚决定书之日起60日内，向赞皇县人民政府申请复议，或者在六个月内依法向赞皇县人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

赞皇县市场监督管理局

（印章）

2025年11月25日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。

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