赞皇县市场监督管理局

行政处罚决定书

赞市监处罚〔2024〕099号

当事人：赞皇县康明眼镜店（侯*义）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92130129MA0B5PM7XE

经营者：侯*义

身份证号码：1323**********1019

联系电话：133****2286

联系地址：河北省石家庄市赞皇县赞皇镇太行西路40号

2024年4月3日，我局接到12345热线转来的投诉举报单，诉求人反映：其在赞皇县太行西路18号赞皇宾馆西50米路南，华士美眼镜购买隐形眼镜护理液，据了解没有售卖第三类医疗器械证件（有视频）。2024年4月7日，我局执法人员对该店进行检查，该店的营业执照显示为赞皇县康明眼镜店（侯*义），经营场所地址：河北省石家庄市赞皇县赞皇镇太行西路40号，进行现场检查时，发现该店货架上存放上海卫康光学眼镜有限公司生产的注册证号：国械注准20163161617，生产批号：2230174的 “‘卫康’3C多功能卫康隐形眼镜护理液”5盒；生产日期：2023-02-15，失效日期：2026-02-14，当事人未能提供第三类医疗器械经营许可证，执法人员当场采取了扣押措施。2024年4月10日经主管领导批准进行了立案调查。

查认定的事实：赞皇县康明眼镜店（侯*义），个体工商户。该店未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，该店以每盒15元的价格石家庄市睛美眼镜贸易有限公司以购买了10盒，后以每盒20元的价格售出5盒，剩余5盒未售出，获得违法所得100元

上述事实，主要有以下证据证明：

1. 2024年4月7日制作的现场检查笔录1份，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实；

2. 2024年4月12日，当事人提供的营业执照，及经营者的身份证复印件，证明当事人主体资格；

3.2024年4月12日制作的询问笔录1份，证明了当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。

4.2024年4月7日对赞皇县康明眼镜店（侯*义）现场检查时的录像及照片，证明当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法事实。

5.2024年4月12日当事人提供了供货方资质及产品注册证书，证明了产品的来源及合法性的事实。

以上证据经证人逐一确认属实。

2024年4月29日，我局给当事人送达了赞市监罚告【2024】器械006号《行政处罚告知书》，当事人在法定时限内没有向我局提出听证要求，2024年4月22日当事人提出陈述申辩申请，减轻处罚。鉴于当事人有依法可以从轻或者减轻行政处罚的法定情节，提交局机关负责人集体讨论决定。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款规定的“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”之规定，属于未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

1、当事人以每盒15元的价格购买10盒，后以每盒20元的价格售出5盒，获得违法所得100元，并积极配合调查，张贴召回公告，没有接到客户不良反应，社会危害性较小，违法行为轻微；2、能提供供货商资质和产品注册证书，且从国家局数据查询也能查询到该产品，并主动提供证据，积极配合调查。根据《河北省市场监督管理系统行政处罚裁量权适用规则》第十五条 “当事人有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：”（二）“积极配合市场监督管理机关调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”（三）“违法行为轻微，社会危害较小的；”符合可以依法减轻的处罚条件。依据《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》编码：HEBMPA-C-2-001 违法行为3.未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。适用情形：减轻裁量基准：货值金额不足1万元的：5千元以上5万元以下罚款的规定，给予当事人减轻的行政处罚。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：”（三）“未经许可从事第三类医疗器械经营活动”的规定，责令当事人改正违法行为，作出如下行政处罚：

1.没收违法所得100元；

2.没收“‘卫康’3C多功能卫康隐形眼镜护理液”5盒；

3.罚款5000元。罚没合计5100元。

当事人应在接到本处罚决定书之日起十五日内履行本决定，将罚款缴到赞皇县联社（账户：赞皇县收费服务中心，开户行：赞皇县联社，账号：143212011003347），逾期不缴纳的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，每日按罚款数额的百分之三加处罚款，加处罚款的数额不超出罚款的数额，并依法申请人民法院执行。

如你（单位）不服本行政处罚决定，可以在收到本决定书之日起六十日内向赞皇县人民政府申请行政复议，也可以在收到本决定书之日起六个月内直接向石家庄市赞皇县人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。

赞皇县市场监督管理局

（印 章）

2024年6月24日

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份办案机构留存。

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